北京市实验动物许可证管理办法

发布日期: 2011-11-29 【关闭】
第一条  为贯彻《北京市实验动物管理条例》,加强本市实验动物许可证的管理,依据《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。

第二条  本办法适用于本市行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放与管理。

第三条 北京市科学技术委员会(以下简称市科委)是本市实验动物许可证管理的主管机关。北京市实验动物管理办公室(以下简称市动管办)具体负责实验动物许可证的日常管理工作。

第四条 实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。同一许可证分正本和副本,许可证正本和副本具有同等法律效力。
从事实验动物及实验动物专用饲料、垫料、笼器具等相关产品生产、供应或从事实验动物经营的组织或个人应当取得《实验动物生产许可证》。
使用实验动物及相关产品的组织或个人应当取得《实验动物使用许可证》。

第五条 申请《实验动物生产许可证》的组织应当具备下列条件:
(一)具有健全的实验动物管理组织机构;
(二)具有健全的质量管理制度和标准操作规程;
(三)具有动物福利、生物安全管理制度;
(四)具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;
(五)具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准及相关规定的生产环境设施,并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议;
(六)使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求;
(七)从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识,经考核合格。

第六条 申请《实验动物使用许可证》的组织应当具备下列条件:
(一)具有健全的实验动物管理组织机构;
(二)具有健全的质量管理制度和标准操作规程;
(三)具有动物福利、伦理审查、生物安全管理制度;
(四)具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;
(五)具有符合国家标准的动物实验环境设施。开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验,或直接使用野生动物的,应当符合国家和本市的有关规定;
(六)使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求;
(七)从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识,经考试合格。

第七条 申请《实验动物生产许可证》的组织应当提交以下材料:
(一)《实验动物生产许可证申请书》;
(二)实验动物管理组织机构及其成员名单;
(三)实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程;
(四)法定质量检测机构出具的环境设施质量检测报告;
(五)实验动物从业人员名单;
(六)实验动物设施平面图;
(七)一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划;
(八)动物福利与生物安全制度;
(九)实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单,或委托检测的协议复印件。

第八条 申请《实验动物使用许可证》的组织应当提交以下材料:
(一)《实验动物使用许可证申请书》;
(二)实验动物管理组织机构及其成员名单;
(三)实验动物饲养与动物实验设施管理制度和标准操作规程;
(四)法定质量检测机构出具的环境设施检测报告;
(五)实验动物从业人员名单;
(六)实验动物设施平面图;
(七)一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划;
(八)动物福利、生物安全、动物实验伦理审查制度。

第九条 从事实验动物相关工作的个人申请实验动物许可证时,参照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的有关规定执行。

第十条 实验动物许可证的审批总时限为20个工作日。程序与时限如下:
(一)申请与受理
市科委受理本市实验动物许可申请的窗口(简称市科委受理窗口)设在市动管办。申请人可以通过邮寄、传真、电子邮件或携带方式提交实验动物许可申请材料。受理工作人员接到申请材料后应当即时审核材料是否齐全、是否符合法定形式,并向申请人出具受理单。以传真或电子邮件方式提交申请的,专家现场评审时补交申请材料原件。
(二)审查
市科委主管处室审查材料是否符合法定条件,并依据专家现场评审意见,决定是否提请主管主任审定。时限为7个工作日。
(三)审定
通过市科委主管处室审查的,由市科委主管领导予以审定。时限为13个工作日。

第十一条 市科委委托市动管办组织专家对实验动物许可申请人的条件进行现场评审,由市动管办书面通知专家现场评审意见。组织专家现场评审的时限为10个工作日。

第十二条 市科委做出准予行政许可的决定后,由市动管办制证、送达。时限为5个工作日。

第十三条 实验动物许可证的有效期为5年,到期重新审查发证。取得实验动物许可证的组织或个人,应当在有效期届满30个工作日前向市科委受理窗口提出延续申请。

第十四条 取得实验动物许可证的组织或个人,变更许可证登记事项的,应当提前30个工作日向市科委受理窗口提出申请;变更适用范围的,或改、扩建原有设施的,应当按照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的规定办理;停止从事适用范围工作的,应当在停止30个工作日内交回实验动物许可证;遗失许可证的,应当及时向市科委受理窗口报失并申请补领。

第十五条 北京市实验动物行政执法人员和市科委聘请的北京(地区)实验动物质量监督员对本市行政区域内已取得实验动物许可证的组织或个人进行监督检查。

第十六条 实验动物监督检查实行抽检与自检相结合的原则。检查的主要内容为:
(一)单位实验动物管理组织机构工作记录;
(二)从业人员业务培训、考核和体检纪录;
(三) 取得实验动物生产许可证的单位和个人,种子来源和动物运输是否符合国家有关规定;
(四)生产或使用的实验动物及饲料、垫料、笼器具等是否符合国家标准或相关要求;
(五)管理制度与操作规程落实情况和实验动物设施运行情况;
(六)生物安全、动物福利与动物实验伦理审查制度执行情况;
(七)是否超出许可范围供应或使用实验动物,是否按规定使用实验动物合格证明。

第十七条 市科委对取得实验动物许可证的组织或个人的信用信息,通过媒体予以公告。

第十八条 已取得《实验动物生产许可证》的组织或个人,应当按照许可证适用范围生产、供应实验动物及相关产品。供应或出售时应当附北京地区统一格式的《北京市实验动物质量合格证明》。供应或出售实验动物的,还应当附一个季度内的微生物和寄生虫质量检测结果。
取得《实验动物生产许可证》的组织或个人不得代售无《实验动物生产许可证》组织或个人生产的实验动物及相关产品。

第十九条 未取得《实验动物生产许可证》的组织或个人擅自从事实验动物及相关产品的生产、经营活动的,由市科委依法予以查处,并将违法情况通报市工商局依法处理。伪造实验动物许可证或《北京市实验动物质量合格证明》的,将依法追究法律责任。

第二十条  已取得《实验动物使用许可证》的组织和个人,应当按照许可证适用范围开展工作。使用不合格实验动物和相关产品的,由市科委予以通报,动物实验结果在申报成果奖励时无效。
未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人,可以委托具有《实验动物使用许可证》的组织或个人进行动物实验,但双方应当签订书面协议,报市动管办备案。

第二十一条 取得《实验动物使用许可证》的组织或个人,没有按本办法第二十条第二款规定办理的,不得申报涉及动物实验的科技计划项目。
未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人,擅自从事动物实验的,由市科委依法查处,并将违法情况通报有关部门依法处理。

第二十二条 已取得实验动物许可证的组织和个人,有下列情形之一的,由市科委依法注销实验动物行政许可:
(一)实验动物许可证有效期届满未延续的;
(二)法人或其他组织依法终止的;
(三)获得实验动物许可的公民死亡的;
(四)实验动物许可证依法被撤销、撤回或者吊销的;
(五)因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销的其他情形。

第二十三条 实验动物行政执法人员和质量监督员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依据《北京市实验动物管理条例》给予处罚。

第二十四条 当事人对本市实验动物许可证的审批、发放、管理有异议的,可以向市政府法制部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第二十五条 本办法自2005年7月1日起实施。2003年2月8日发布的《北京市贯彻〈实验动物许可证管理办法(试行)〉的实施办法》同时废止。

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